NIPRO CORPORATION ELISIO™－HX 获得 FDA 510 （k） 许可，向美国推出透析器

带有超高通量膜的新型介质截止透析器将NIPRO的扩大血液透析方法带给了美国医疗保健提供商。 

日本大阪2026年7月30日 美通社 －－ NIPRO CORPORATION已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ELISIO－HX透析器510（k），自2026年7月28日起生效。该许可允许在美国引入 HDs（由超高通量膜提供动力的血液透析）。HDs是NIPRO在扩展血液透析（Expanded HD）方面的方法，它为医疗保健专业人员提供了一种在使用现有透析基础设施和既定临床工作流程的同时，增强血液透析的实用方法。

血液透析仍然是美国终末期肾脏疾病患者治疗的基石。尽管治疗标准不断演变，但仍然需要改善更广泛的尿毒毒素的去除，包括与肾脏疾病慢性并发症相关的较大中间分子。ELISIO－HX的开发旨在通过一种专为广泛的患者资格和直接融入常规透析护理而设计的方法来满足这一需求。

HD 的核心是 ELISIO－HX 透析器，它采用 NIPRO 专有的超高通量膜技术。该膜采用高度可控和精确设计的孔隙结构，可扩展较大中间分子的去除范围，同时保持白蛋白的保留，这是保持患者营养状态的重要考虑因素。

这种精密设计的膜设计使医疗保健专业人员能够增强透析治疗，同时保持与传统血液透析系统的完全兼容。由于ELISIO－HX集成到现有的血液透析基础设施和既定的临床工作流程中，因此提供商无需投资新的透析机或从根本上改变透析的交付方式即可采用HD。

NIPRO株式会社总裁兼首席执行官山崎刚表示：“当创新在日常临床 实践中变得容易获得时，就会创造出最大的价值。” “我们的 目标是扩大可以从加强血液透析中受益的患者数量。借助由 ELISIO－HX 和我们专有的超高通量膜技术支持的 HD，医疗保健专业人员可以使用他们已经拥有的基础设施和专业知识来增强血液透析。FDA的批准是将这种方法带给美国各地患者的一个重要里程碑。”

将HD引入美国市场建立在日本、欧洲和拉丁美洲使用ELISIO－HX的临床和现实 经验的基础上，证明了其在各种医疗保健环境中的适用性。

NIPRO医疗业务全球部总裁宫住刚一说：“我们在多个地区的经验表明，HD可以成功地融入常规透析护理。” “在美国引入ELISIO－HX是向更多患者提供先进透析技术，同时支持医疗保健专业人员提供高质量护理的又一重要步骤。”

获得510（k）许可后，NIPRO将立即开始在美国实现ELISIO－HX的商业化。NIPRO将与医疗保健提供者密切合作，为成功将HDs引入常规临床实践提供支持。