天境生物创新双特异性抗体TJ－C64B完成首例患者给药

－ TJ－C64B是天境生物拥有全球权益、全球开发进展领先的一款自研CLDN6 × 4－1BB双特异性抗体

－ 完成首例患者给药标志着TJ－C64B正式进入临床开发阶段，公司下一代创新管线达成又一重要里程碑

杭州2026年10月26日 美通社 －－ 天境生物（TJ Biopharma，以下简称“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药发现、临床开发、生产与合作商业化的全链条生物科技公司，今日宣布，公司自主研发的创新Claudin 6 （CLDN6） × 4－1BB双特异性抗体TJ－C64B已在中国开展的一期临床研究中完成首例患者给药，正式进入临床开发阶段。

CLDN6在卵巢癌、子宫内膜癌、胃癌和部分肺癌等实体瘤中特异性高表达，几乎不在正常人体组织中表达。CLDN6表达阳性肿瘤患者预后更差，目前尚无针对性疗法，临床需求巨大。

TJ－C64B是天境生物拥有全球权益、全球领先的CLDN6 × 4－1BB双抗，也是公司基于Antibody^PLUS技术平台旗下4－1BB条件性激活平台打造的新一代创新管线又一代表性产品。该产品通过靶向CLDN6的特异性抗体将4－1BB激动活性定位于肿瘤病灶内，旨在实现肿瘤局部免疫激活，规避传统4－1BB激动剂可能引发的肝毒性及全身免疫毒性风险；TJ－C64B同时采用功能型IgG1 Fc，还可介导NK细胞和巨噬细胞通过ADCC、ADCP机制，直接杀伤肿瘤细胞，同时特异性清除肿瘤调节性T细胞，通过多重机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，TJ－C64B实现了CLDN6表达依赖性的精准4‑1BB 激活；在多项动物模型中表现出强效且持久的抗肿瘤效果；非临床安全性研究证实其具有良好的耐受性，凸显其优异的临床转化和开发潜力。

本项一期临床研究旨在评估TJ－C64B在CLDN6阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。研究将首先开展单药剂量递增，随后计划在卵巢癌、子宫内膜癌和胃癌等患者群体中进一步开展剂量扩展研究。

TJ－C64B一期临床研究主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、首席科学家李进教授表示：“CLDN6阳性实体瘤预后较差，目前针对这一靶点的有效治疗选择仍然有限。TJ－C64B采用CLDN6依赖的4－1BB条件性激活机制，为更加精准地激活肿瘤免疫提供了新的探索方向。早期临床研究是验证创新机制能否转化为患者获益的关键环节。我们期待发挥专业临床研究能力，高质量、高效率地推进这一创新分子的临床开发。”

天境生物首席科学官陈曦博士表示：“TJ－C64B顺利完成首例患者给药，是公司下一代创新管线进入临床开发阶段的又一重要里程碑。TJ－C64B处于CLDN6 × 4－1BB领域全球开发第一梯队，体现了天境生物持续打造具有差异化和全球领先潜力创新资产的能力。随着第一梯队产品迈入商业化阶段，我们正在加快推动更多全球创新产品进入临床，构建保障公司长期增长的多梯队产品组合。我们将继续依托Antibody^PLUS平台，加快双抗、三抗、免疫细胞因子及抗体偶联药物等下一代创新管线的临床开发及全球价值实现。”

为进一步加快TJ－C64B的临床开发及长期价值实现，公司近期与高博医疗集团及上海外联发商务咨询有限公司（UDC）达成创新药管线研发合作，将依托各方在临床研究及产业生态资源优势，共同加速推进TJ－C64B的早期临床开发和商务拓展。