百院共铸伦理认定新标杆——中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网开启全国协作新纪元

2025年8月，中国临床试验领域迎来里程碑式进展——全国100家三甲医院正式完成《糖尿病与代谢性疾病领域临床试验伦理审查结果互认认定协议》的签署，标志着中国临床试验伦理治理迈入基于疾病领域的高效协同的伦理审查结果“互认时代”。这一举措由中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网（以下简称“协作网”）全力推动。通过创新“单次审查·全国互认”机制，将伦理审查周期从30天锐减至5天，审查效率提升60%，使临床开发进度增速提效，为中国创新药械研发和“出海”按下加速键。

中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网发起人&理事长

北京大学京人民医院内分泌科主任 纪立农教授

中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网依托覆盖29个省、市、自治区的200余家顶尖研究中心，覆盖北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学总医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京医院、中南大学湘雅二医院、中山大学孙逸仙纪念医院等研究中心，构建了全国伦理审查“一张网”，并联合诺和诺德、北京哲科思创、泰格医药、普瑞盛医药、斯丹姆医药、先为达医药等跨国企业及本土头部企业，形成了“产学研医”深度协同的创新矩阵。同时开发的数字化平台——矩研板小程序，将伦理审查进度可视化，助推临床试验效率提升。在伦理审查标准建设上，首次明确受试者权益保护、数据透明性等核心指标，与ICH-GCP指南深度融合；动态风险分级控制机制实现了“精准风控”——低风险项目简化伦理互认流程，高风险项目强化审查。这一伦理互认认定机制和模式不但降低研发成本，而且加速了研发速度，大幅缩短了创新药械在中国与全球上市的时间差。

协作网以糖尿病及代谢性疾病领域为支点，推动中国伦理标准国际化，成为全球生物医药创新规则的重要参与者。未来，协作网计划覆盖肿瘤、心血管等领域，构建全疾病谱系伦理互认网络，形成“设计-试验-转化”全链条闭环。此次100家三甲医院参与签署伦理审查结果互认认定协议，不仅是数字的突破，更是中国临床试验伦理治理从“分散管理”向“协同共治”转型的标志性事件。这一举措将深刻改变糖尿病及代谢性疾病领域的新药研发格局，最终惠及亿万患者，推动中国从“医药大国”迈向“医药强国”，在全球医药产业创新研发格局中占据更重要地位。

关于中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网

中国糖尿病与代谢性疾病临床试验协作网（以下简称“协作网”）于2024年4月成立，依托全国医院、领域内权威专家资源及丰富的临床试验执行经验，致力于通过标准化建设、数字工具赋能及国际合作，构建高效、规范、以患者为中心的临床研究支持体系，加速创新药械的研发与转化。

协作网提供全流程服务矩阵：涵盖专家资源服务、伦理认定服务、中心医院遴选、专业培训与认证、质量管理服务、真实世界研究支持、基层慢性病管理赋能、创新产业孵化、公众教育服务、学术交流及出版发行等。协作网整合专家资源、优化研究流程、赋能基层实践，旨在成为中国糖尿病与代谢性疾病新药研发的引领者。